사이폴엔연질캡슐 100mg 부작용

사이폴엔연질캡슐 100mg

효능/효과

1. 장기이식

- 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방

- 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료

2. 골수이식

- 조직이식 거부반응 예방

- 이식편-숙주반응질환(GMHD)의 예방 및 치료

3. 건선(임프란타연질캡슐 제외)

- 다른 요법이 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 건선

4. 신증후군 (임프란타연질캡슐 제외)

- 기존의 세포증식억제제 치료에 실패한 특발성 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 저항성 신증후군의 경우(대부분 생검에서 minimal change disease,MCD) 또는 focal segmental glomerulosclerosis,FSGS를 보임)

단, 신기능 지수가 최소 50%는 정상이어야함. 이들 환자에서 화의 유도 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 약으로 유도된 완화의 유지에 사용될 수 있다. 이때 코르티코스테로이드는 중단 할 수 있다.

5. 류마티스관절염 (임프란타연질캡슐 제외)

- 표준치료요법으로 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 류마티스 관절염

6. 재생불량성 빈혈(임프란타연질캡슐 제외)

- 중증 또는 중등증의 경우

7. 내인성 포도막염(산디문뉴오랄연질캡슐, 사이폴엔연질캡슐 제외)

- 활동성이며 시력상실의 위험이 있는 비감염성의 중반부 또는 후반두 포도막염

- 정상적인 신장기능을 가진 7~70세 환자의 베체트 포도막염

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자

1_ 신장질환 환자

- 시조절성감염증

-악성종양

2_건선 환자

- 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양

3_아토피 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자

- 신부전, 비조절성고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양

4_ 포도막염, 형성부전 골수 환자

- 신부전, 비조절성 고혈압

5_ 기타

- 포도막염 환자 중 악성종양이 있는 환자

- 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자

- 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자

- 18세 미만의 류마티스 관절염 환자

- 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

- 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란을 투여 받고 있는 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 고령자

2) 24개월 미만 영아

3. 이상 반응

- 신장애, 진전, 다모증, 고혈압, 설사, 식욕부진, 구역, 구토와 같은 주요 이상반응이 임상시험과 사이클로스포린 투여에서 관찰되었다. 이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다.

그러나 발현물과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여 받는 환자에서 보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다.

유사 아나필락시스 반응이 정맥 투여 후에 관찰되었다.

1) 감염 및 침습

- 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는, 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성)의 휘험이 높다. 전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다.

이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다.

중대하고 또는 치명적인 결과가 보고된 바가 있다.

2) 양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 플립 포함) 종양

- 사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 임파 종 또는 임파증식성 질환 및 다른 악성 종양(특히 피부) 발달 위험성이 높다. 악성 종양의 빈도는 면역억제요법의 정도와 기간에 따라 증가한다.

일부 악성 종양은 치명적일 수 있다.

3) 혈액 및 림프계

- 백혈구 감소(흔하게)

- 빈혈, 혈소판감소증(흔하지 않게)

- 세관이상 용혈성빈혈, 용혈성 요독증후군(드물게)

4) 대사 및 영양계

- 고지혈증, 고혈당증, 식욕부진(매우 흔하게)

- 고뇨산혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 (흔하게)

5) 신경계

- 진전, 편두통을 포함한 두통(매후 흔하게)

- 반복성 경련, 감각이상 (흔하게)

- 경련, 혼돈, 지남력장애, 반응성감소, 초조, 불면증, 시각장애, 시각피질상실, 혼수, 불완전마비, 소뇌성운동실조 등의 뇌병증 증후 (흔하지 않게)

- 운동다발신경병증(드물게)

- 양성두개강 상승에 따른 시신경유두부종을 포함한 시신경원빈부종 및 그로 인해 생길 수 있는 시각장애 (매우 드물게)

6) 혈관계

- 고혈압(매우 흔하게)

- 홍조(흔하게)

7) 소화기계

- 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 잇몸증식증 (매우 흔하게)

- 복통, 소화성궤양 (흔하게)

- 췌장염 (드물게)

8) 간 및 담도계

- 간독성, 간기능 이상 (흔하게)

9) 피부 및 피하조직

- 다모증 (매우 흔하게)

- 여드름, 발진 (흔하게)

- 알레르기 발진 (흔하지 않게)

10) 근골격계

- 근육연축, 근육통 (흔하게)

- 근력저하, 근육병증 (드물게)

11) 신장 및 비뇨기계

- 신장애(매우 흔하게)

12) 생식기 및 유방계

- 월경장애, 여성형 유방 (드물게)

13) 일반적 장애 및 투여 부위

- 피로, 발열, 부종 (흔하게)

- 체중증가 (흔하지 않게)

5. 상호 작용

1) 타크로리무스와 병용 투여하지 않는다. (신독성을 증가시킬 우려가 있다)

2) 멜파란: 이약과 멜파란 고용량을 병용 투여시 림프 세포증식, 특히 항림프구글로불린 증식의 위험이 있으며, 신기능이 훼손될 수 있으므로 병용 투여하지 않는다

3) 다음과 같이 신독성이 있는 약물과 병용투여시에는 신기능에 대한 세심한 모니터링(특히 혈중 크레아티닌)이 행해져야 한다. 만약 현저한 신기능장애가 일어난다면 병용투여된 약물의 용량을 감소시키거나 대체치료법이 고려되야 한다.

아시클로비르, 아미노글리코시드(겐타마이신, 토브라마이신), 암포테리신 β, 시프로플록사신, 인도메타신, 콜키신, 설파메톡사졸, 트리메토프림, 반코마이신, 비스테로이드 소염진통제(디클로페낙, 나프록센, 설린닥), 히스타민 H2 수용체 길항제(시메티딘, 라니티딘 등), 메토트렉세이트 등

4) 푸로세미드나 만니톨과의 병용투여시에도 이 약의 신독성을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.

5) 이 약과 비스테로이드 면역억제제와의 병용투여시 또는 증량시 가역적인 신기능 장애(사구체 독성)를 유발시킬 수 있으며, 이때에는 반드시 세심하게 모니터링 한다.

6) 이 약은 CYP3A4와 다중 약물 유출 수송체 P-당단백질의 저해제이므로 이 효소 및 다른 수송체의 기질인 병용 약물의 혈장 농도를 증가 시킬 수 있다. 이 약은 디곡신, 콜키신, HMG-CoA 환원제 억제제(스타틴류:로바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴, 아토바스타틴),

프레드니솔론, 에토포사이드, 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란의 소실율을 감소시킬 수 있다.